г.Нур-Султан, офис 29,31,36

Новости

Уважаемые клиенты,

 Настоящим письмом мы обращаем внимание на признаки, подтверждающие оригинальное происхождение вакцины.Ее аналоги могут иметь существенные отличия от оригинального препарата, такие как:

 – использование антигенов, отличающихся от оригинальных;

 – неизвестное происхождение штаммов;

 – профиль безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности, отличающийся от оригинальной вакцины;

 – меньшая продолжительность и выраженность профилактической эффективности;

 – график вакцинации, отличающийся от оригинальной вакцины;

 – необходимость ревакцинации

 

Несмотря на то, что вакцины нескольких производителей могут быть зарегистрированы по аналогичным показаниям, технология их производства может значительно отличаться, могут быть отличия в составе или концентрации. Все вышеописанные факторы исключают их абсолютную эквивалентность. 

  • в этой  статье приведены основные преимущества вакцины RB-51 CZV по сравнению с любой другой неоригинальной вакциной. 
  1. История 
  • Штамм RB51 был разработан Университетом Вирджинии (США) совместно с ветеринарной исследовательской компанией «Корпорация Ветеринарных технологий» (Veterinary Technologies). Штамм разрабатывался с намерением создать новую вакцину против бруцеллеза, вызванного микроорганизмом Brucella abortus.

 Компания CZ Vaccines - «CZV» (предыдущее название CZ Veterinaria S.A.) играла ключевую роль в разработке этой вакцины, известной сегодня как RB51, применяя свои ноу-хау и опыт производства вакцин против бруцеллеза. В процессе разработки вакцины вкладом CZV в общий проект было улучшение качества вакцины и уникальный метод стабильности. В частности, CZV обеспечила:

  1. технологию производства вакцины в соответствии с требованиями GMP 
  2. соответствующее наращивание производства вакцины 
  3. исследования стабильности вакцины 
  • результате между Корпорацией ветеринарных технологий, американской компанией Colorado Serum и компанией CZ Veterinaria было заключено международное соглашение 

о производстве и реализации этой вакцины. Согласно данному лицензионному соглашению CZV имеет эксклюзивные права на производство, маркетинг, реализацию и торговую марку оригинальной вакцины RB-51 для Европы, Северной Африки, стран Ближнего Востока, а также для Республики Казахстан.

 

2.  Банк главной посевной культуры

Таким образом, стоит еще раз упомянуть, что CZV является единственной компанией, которой разрешено поставлять на казахстанский рынок оригинальную вакцину RB. В мире нет другой компании, кроме самой CZV или какой-либо третьей компании, уполномоченной CZV, которая имеет право поставлять на рынок оригинальную вакцину. А компания AVA QAZAQSTAN является единственным официальным дистрибьютером на территории Казахстана.

  •  Термин «оригинальная вакцина» означает, что такая вакцина была получена и произведена из оригинального вакцинного штамма
  • Вакцина, полученная из оригинального вакцинного штамма, обеспечивает высочайшее качество и высочайшую эффективность. 
  • Все исследования и клинические испытания для разработки вакцины RB51 были выполнены с оригинальным штаммом, полученным из банка главной посевной культуры. 
  • В тех вакцинах, в которых не используется посевной материал из банка главной посевной культуры, отсутствует контроль вакцинного штамма.

 

3. Качество вакцины 

  • Вакцина RB51 CZV является единственной, произведенной в соответствии с европейскими требованиями GMP, регламентирующими условия качественного и безопасного производства, установленные МЭБ. 

Для проверки компаний, имеющих европейские сертификаты на соответствие требованиям GMP, можно воспользоваться этой ссылкой:

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do

  • Банк главной посевной культуры проходит строжайший контроль качества. Банк главной посевной культуры CZV для вакцины RB51 всегда соответствует этим требованиям. Наша компания CZV выполнила полную характеризацию банка исходного и рабочего посевного материала в соответствии с требованиями МЭБ. Наша вакцина периодически проверяется референтными лабораториями. 
  • Любой другой  штамм,  который  не  является  оригинальным,  никогда  не  будет  гарантировать качество оригинального штамма. При несоблюдении требований к исходному штамму возникает вероятность реверсии вирулентности у вакцинного штамма. 
  • Вакцина RB51 CZV доказала свою высокую стабильность: 

Результаты долгосрочного исследования стабильности демонстрируют, что срок годности составляет не менее 36 месяцев. Исследование продемонстрировало, что концентрация КОЕ в вакцине остается неизменной в течение всего срока годности. При соблюдении рекомендованных условий хранения гарантируется, что характеристики вакцины RB51 CZV будут неизменными в течение всего срока годности. Такой длительный срок годности объясняется технологией производства CZV и качеством штамма. Вакцина, произведенная «Щелковским биокомбинатом», имеет срок годности в размере 12 месяцев. Причиной этого могут быть возможные проблемы со стабильностью, связанные с технологией производства или качеством исходного рабочего штамма

4.Дозировка и длительность иммунитета 

  • При использовании вакцины RB51 CZV достаточно одной дозы для обеспечения пожизненной защиты животного. Ревакцинация не является обязательной. Лишь в условиях сильной инфекционной нагрузки может быть рекомендована повторная вакцинация. Программа вакцинации должна быть адаптирована к ситуации в каждой стране. Вакцина RB51 CZV вписывается в любую схему вакцинации. 
  • Вакцина RB51 CZV продемонстрировала длительный иммунитет.

 

  • Вакцина RB51, произведенная «Щелковским биокомбинатом», требует повторной вакцинации по прошествии 6 месяцев. Этот факт наводит на мысль, что эта вакцина не способна выработать долгосрочный иммунитет у животного. 
    1. Регистрация и сертификат соответствия

     

    • Вакцина RB51, произведенная «Щелковским биокомбинатом», не разрешена к применению в стране происхождения, т.е. в России. На нее отсутствует сертификат соответствия, она поставляется только на экспорт в несколько стран.

     

    • Компания CZV, одна из немногих, прошла суровую инспекцию Россельхознадзора на соответствие Правилам GMP с первого раза и получила российский сертификат, который прилагаем в Приложении 2.

     

    Компания CZV полностью гарантирует качество и безопасность своей вакцины RB51 CZV. 

    Если у вас будут какие-то вопросы или вам потребуется какая-нибудь дополнительная информация, будем рады предоставить вам ее. 

    С уважением, 

    Рей Паскуаль - Руководитель

https://angus.kz/ Публикация о важности  вакцины РБ-51 в журнале АНГУС Бизнес Решение 2020